国内では、IEC60601-1第3版が2017年6月から適用され、医療機器基本要件基準第12条第2項のライフサイクルプロセス規定は2017年11月以降適用されることになっています。
さらにIEC 62304、IEC 62366、ISO 13485などの主要規格の改訂・追補作業が進み、ソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304が準備されています。
本セミナーでは、昨年に引き続き ISO/TC215 JWG7国内主査 平井正明 様 をお招きし、こうした動きの先駆けであるFDAの動向と、医療機器ソフトウェアの規制と現状についてご講演いただきます。
テクマトリックスからは米国FDAのソフトウェア開発のガイダンスGPSV（※）で言及しているディフェクトマネジメントを効率的におこなう方法についてご紹介します。
※GPSV：General Principles of Software Validation;Final Guidance for Industry and FDA Staff
医療機器メーカー様、医療機器ソフトウェア開発に携わっている方、医療産業への参入を計画している方には、非常に有益、かつ実務的な情報が満載のセミナーです。
ぜひご参加ください。
◆セミナー概要
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【開催日程】2016年4月18日(月)13:30～17:30 (開場：13:10)
【会場】 テクマトリックス(株) セミナールーム
東京都港区三田3-11-24 国際興業三田第2ビル（受付9階）
【参加費用】無料
【定員】40名(定員になり次第締め切らせていただきます。)
※同一部署からのご参加は、2名様までとさせていただきます。
※ご同業の方、医療機器製造に携わっていない方の参加は、ご遠慮いただいて
おりますので あらかじめご了承ください。
【講演内容】
■医療機器ソフトウェアの規制と現状：2016年
【講師】
ISO/TC215 JWG7国内主査
平井 正明様
【概要】
国内では、IEC60601-1第3版が2017年6月から適用され、医療機器基本要件基準第12条第2項のライフサイクルプロセス規定は2017年11月以降適用されることになっています。
一方、その医薬品医療機器等法に関係の深い国際規格IEC 62304についてはEd1.1：2015が、IEC 62366についてはIEC62366-1:2015が、ISO 13485についてはISO13485:2016が改訂されています。さらにソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304の準備が進められています。
またこうした動向の先駆けとしてFDAの動きも含めた医療機器ソフトウェアの規制と現状について紹介します。
■医療機器ソフトウェアに関するディフェクトマネジメント
【講師】
テクマトリックス株式会社
システムエンジニアリング事業部
取締役 上席執行役員 事業部長
中島 裕生
【概要】
米国FDAのソフトウェア開発のガイダンスGPSVで言及しているディフェクトマネジメントでは、コーディングルールによる修正個所の発見と修正というリスク低減策実施、さらに単体テスト、結合テスト、システムテストによる実装上の不具合発見と修正・検証といった一連の作業の記録と進捗管理が必要になります。
こうした煩雑で工数のかかる管理作業を強力に自動化してくれるParasoft社のDevelopment Testing Platform（DTP)をご紹介します。
※内容は、変更する場合がございます。あらかじめご了承ください。
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◆ 無料相談会 実施中！
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テクマトリックスでは、医療機器ソフトウェアのIEC 62304(JIS T 2304)およびFDAガイドラインへの適合に向けた様々な課題について、プライベート無料相談会を開催しております。
本プライベート無料相談会では、ソフトウェアを使った医療機器の欧州、米国、中国薬事や、今後より一層求められるCSV、医薬品医療機器等法（薬機法）についても、ご相談をお受けします。
IEC 62304、FDA、薬事についてお悩みをお持ちのお客様は、ぜひご検討ください。
